发布时间:2022-03-01 08:49:38
由于医疗器械的特殊性,很多国家没有单独的法规监管体系,所以他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口到本国的产品,因此,自由销售证明应运而生。
医疗器械自由销售证明,不同国家叫法不一样。欧盟颁发的叫FSC(Free Sales Certificate)。中国药监局颁发的叫自由销售证明(Certificate for exportation)。
欧盟自由销售证明FSC办理:
欧盟FSC一般由制造商发起,欧代负责办理,办理条件为产品必须取得CE证书,所有产品可以写在一张证书上,不同欧代,收费不一样,一般一张证书办理费用为1.5万。如果不特殊说明,FSC都会做海牙认证,这样在海牙公约国都会认可这个证书。
中国自由销售证明FSC办理:
中国FSC办理是免费的,之前是由国家局负责办理,2015年发文后,由省局负责FSC的办理,办理时限一般是一周时间就可以拿到证书,现在证书都可以在办理网站上直接下载,方便很多。办理条件为取得国内注册证或者备案证明。目前都是在网上提交申请。
需要提供的材料见下表:
信息来源:医疗器械咨询网