2022年国家医疗器械抽检复检机构名单

发布时间:2022-03-02 13:23:44


   2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单,确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
  自2022年起,列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。
序号 品种名称 抽检品种编码 初检机构 复检机构
1 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒 30010 北京市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
北京市医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
2 尿酸测定试剂盒 30020 北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省药品医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省药品医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
3 β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 30030 北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
4 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 30040 北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省医疗器械检测中心
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省医疗器械检测中心 
5 射频消融设备 30060 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
6 关节训练设备 30090 天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
7 金属接骨板 30110 天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
8 携带式X射线机 30130 辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
9 造影剂注射装置 30140 辽宁省医疗器械检验检测院
广东省医疗器械质量监督检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
广东省医疗器械质量监督检验所
10 病人监护仪 30160 上海市医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
云南省医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
云南省医疗器械检验研究院
11 脉搏血氧仪 30180 上海市医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
四川省医疗器械检测中心
上海市医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
四川省医疗器械检测中心
12 一次性使用腹部穿刺器 30190 上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
13 验光仪 30200 浙江省医疗器械检验研究院
山西省医疗器械检测中心
浙江省医疗器械检验研究院
山西省医疗器械检测中心
14 内窥镜用冷光源 30220 浙江省医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
浙江省医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
15 球囊扩张导管 30250 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
湖南省药品检验检测研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
湖南省药品检验检测研究院
16 一次性使用输液器 30270 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
海南省药品检验所
贵州省医疗器械检测中心
西藏自治区食品药品检验研究院
青海省药品检验检测院
宁夏回族自治区药品检验研究院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
海南省药品检验所
贵州省医疗器械检测中心
西藏自治区食品药品检验研究院
青海省药品检验检测院
宁夏回族自治区药品检验研究院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
17 手术衣 30280 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
云南省医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
云南省医疗器械检验研究院
18 一次性使用人体静脉血样采集容器 30300 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
江西省医疗器械检测中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
江西省医疗器械检测中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
19 手持式超声诊断设备 30310 湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
20 妇科超声诊断设备 30320 湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省医疗器械检测中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省医疗器械检测中心
21 电动轮椅 30360 江苏省医疗器械检验所
湖南省药品检验检测研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量检验院
江苏省医疗器械检验所
湖南省药品检验检测研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量检验院
22 医用一次性防护服 50010 北京市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
广西壮族自治区医疗器械检测中心
四川省医疗器械检测中心
陕西省医疗器械质量检验院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
广西壮族自治区医疗器械检测中心
四川省医疗器械检测中心
陕西省医疗器械质量检验院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
23 医用防护口罩 50020 北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量检验院
北京市医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量检验院
24 医用外科口罩 50030 北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
黑龙江省药品检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
湖南省药品检验检测研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
吉林省医疗器械检验研究院
黑龙江省药品检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
湖南省药品检验检测研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
25 一次性使用医用口罩 50040 北京市医疗器械检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
西藏自治区食品药品检验研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
吉林省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
贵州省医疗器械检测中心
西藏自治区食品药品检验研究院
甘肃省医疗器械检验检测所
青海省药品检验检测院
26 治疗呼吸机(生命支持) 50050 上海市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
上海市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
27 髋关节假体-股骨柄 80011 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
北京医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
28 髋关节假体-股骨球头 80012 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
北京医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
29 髋关节假体-髋臼杯 80013 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
北京医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
30 髋关节假体-髋臼内衬 80014 天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
中国食品药品检定研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
31 膝关节假体-股骨髁 80021 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
北京医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
32 膝关节假体-胫骨衬垫 80022 天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
中国食品药品检定研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
33 膝关节假体-胫骨托 80023 天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
北京医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检验研究院
34 移动式数字化摄影X射线机 10100 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
35 急救和转运用呼吸机 10110 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
36 舌象信息采集设备 30080 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
37 Nd:YAG激光治疗机 30230 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
38 角膜塑形用硬性透气接触镜 30240 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
39 造影导管 30260 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
中国食品药品检定研究院
40 血管支架 70010 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
41 电子内窥镜 10010 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
浙江省医疗器械检验研究院
42 注射用透明质酸钠凝胶 10030 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
43 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂 10040 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
44 苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法) 10050 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
45 纤维蛋白原测定试剂(盒) 10070 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
46 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 10080 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验研究院
47 正畸矫治器用膜片 10090 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京市医疗器械检验研究院
48 硅橡胶印模材料 30050 北京市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
49 金属脊柱棒 30120 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
50 X射线骨密度仪 30150 辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省医疗器械检验检测院
天津市医疗器械质量监督检验中心
51 心脏除颤器 30170 上海市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
52 气腹机 30210 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
53 藻酸盐敷料 30290 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
54 小型蒸汽灭菌器 30340 广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所
上海市医疗器械检验研究院
55 牙科种植机 30350 广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
56 氧合器 30330 广东省医疗器械质量监督检验所 (不予复检)
57 空心纤维透析器 10020 中国食品药品检定研究院 (风险监测抽检)
58 HLA分型检测试剂盒 10060 中国食品药品检定研究院 (风险监测抽检)
59 射频浅表治疗设备 30070 天津市医疗器械质量监督检验中心 (风险监测抽检)
60 强脉冲光治疗仪 30100 天津市医疗器械质量监督检验中心 (风险监测抽检)
 

信息来源:医疗器械咨询网


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