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国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例
药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益。...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)
国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》意见...
境内第二类医疗器械注册审批操作规范自2021年11月2日起实施
境内第二类医疗器械注册审批操作规范自2021年11月2日起实施...
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容,除注册人名称、住所、生产地址外,原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。...
关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位: 为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作,结合技术审评工作实际,组织...
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告...
关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告...
罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告...
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