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咨询问题解答
咨询问题解答
经营体温计和安全套需要办理医疗器械经营许可证吗?
问:你好 想咨询一下商贸公司经营安全套和体温计需要办理医疗器械经营许可证吗?
答:经营二类医疗器械安全套和体温计不需要办理《医疗器械经营许可证》!...
什么是医疗器械咨询,包括些什么?
医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。提供医疗器械法规注册咨询。医疗器械注册代理为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求,满足巴西质量管理体系的要求,日本JGMP质量管理的要求。...
医疗器械行业资质证书样本大全及其说明
医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案凭证,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证,第一类医疗器械备案凭证,第一类医疗器械产生备案凭证证书样本及说明...
隐形眼镜/护理液入驻天猫需要哪些资质呢?
现在越来越多的人开始佩戴隐形眼镜了,主要还是因为它比较方便,框架眼镜带久了眼角还会出现明显下榻,就很不好看,所以这样也导致隐形眼镜的市场越来越多的消费者,并且隐形眼镜也出现了很多一次性的,月抛、半年抛的那种,真的很方便,包括小编自己也在戴,那么隐形眼镜/护理液入驻天猫的话需要哪些资质呢?今天我们就来看一下。...
经营隐形眼镜角膜接触镜需要什么资质
隐形眼镜是软性角膜接触镜,属于国家第三类医疗器械,卖隐形眼镜的店需要有第三类医疗器械经营许可证,如果想去眼镜店买要注意该店有没有第三类医疗器械经营许可证,如果没有这个资质您绝对不要购买,避免买到假货或者不专业的验配伤害到您的眼睛。...
医疗器械常见的检测项目及检测标准
物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等
机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等
老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等...
医疗器械经营许可证?经营备案?还在傻傻分不清?
医疗器械按国家规定总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。...
代办医疗器械经营许可证、产品注册证、生产许可证如何选择代办机构?
有很多朋友在从事医疗器械经营、医疗器械生产业务时都会遇到办理医疗器械经营许可证、办理医疗器械产品注册证、办理医疗器械生产许可证等的资质的问题,对于有医疗器械行业工作经验的朋友来讲,办理这些资质相对来说可能会熟悉一些,这一部分朋友一般都会熟知医疗器械行业的相关法律法规,了解资质办理的业务流程,也有相应的专业证书和专业能力,办理起来不会走太多弯路...
详解医疗器械生产过程确认
医疗器械行业产品种类繁多,不仅各种类产品的生产工艺千差万别,同类产品的生产工艺也存在很大差别。这些产品的生产中都包含原材料控制、生产过程控制和质量控制环节,以上环节都对产品质量产生影响。在这些环节中,许多过程不能被百分百地核实、查证,如灭菌过程、注塑过程等,而在进一步加工半成品或将成品投入使用后,就可能暴露缺陷。为确保这些过程能持续生产出符合预定要求的产品,就需要开展过程确认工作。...
医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求
2014年起,医疗器械产品技术要求全面取代医疗器械企业标准作为医疗器械的性能和检测依据。对于医疗器械注册来说,产品技术要求是最核心的文件之一,贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说,了解产品技术要求编写要点及难点非常必要,也非常重。...
没拿到生物相容性报告三类医疗器械注册能做临床试验吗?
三类医疗器械,已经做动物实验,可以推测,产品是接触人体,但无法推测接触时间和接触部位。如果只是短期接触,接触部位在组织的话,风险相对来说不是很高;根据ISO16886-1的要求生物相容性检测并不是必须要做。...
什么是医疗器械自由销售证明?
由于医疗器械的特殊性,很多国家没有单独的法规监管体系,所以他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口到本国的产品,因此,自由销售证明应运而生。医疗器械自由销售证明,不同国家叫法不一样。欧盟颁发的叫FSC(Free Sales Certificate)。中国药监局颁发的叫自由销售证明(Certificate for exportation)。...
普通不锈钢和医用不锈钢有什么区别?
不锈钢是一类特殊钢材料,钢中的Cr含量要超过12%,以保证其特有的耐腐蚀性能。不锈钢依据不同的耐腐蚀性能和强度要求,按其显微组织分为奥氏体(C相)、铁素体(A相)、马氏体(M相)、双相(C+A、C+M等)和沉淀硬化(M+沉淀析出相)等多种类型,其中以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是最常用的外科植入金属材料,其它类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器械。...
石家庄代办医疗器械经营许可证指南
医疗器械经营许可证是企业在销售第三类医疗器械时必须要办理的资质,未取得医疗器械经营许可证销售三类医疗器械的企业将会受到严厉处罚,按照法规要求货值不超过1万的处5万元以上15万元以下罚款,货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下罚款...
第一类、第二类、第三类医疗器械的区别?
第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。...
医疗器械三证是指什么?
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。...
如何根据产品注册证来区分医疗器械属于几类?
1:冀石械备201900XX号 就是一类医疗器械。区分是备字,有这个备字就是一类。
2:京械注准20162XXXXXX号就是二类医疗器械。区分是2016代表年份,后面第一位数字2代表二类。
3:国食注准20173XXXXXX号就是三类医疗器械。区分是2017代表年份,后面第一位数字3代表三类。...
保健器材都属于医疗器械吗?
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上,这是一个误区,上述的这些产品实际上应划分为两类:一类是具有健身作用的普通健身器材,如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;...
什么是创新医疗器械?
申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。...
二类医疗器械“经营许可证”怎么办理?
最近在咨询中很多朋友问我二类医疗器械经营许可怎么办理?听到这个问题我每次都很无奈,在这里统一纠正一下大家的错误,首先按照国家《医疗器械监督管理条例》中的规定经营二类医疗器械实行备案制管理,也就是说销售二类医疗器械无需办理医疗器械经营许可,仅需办理二类医疗器械经营备案即可,医疗器械经营许可证只适用于第三类医疗器械零售、批发的企业办理。...
一类医疗器械都有哪些?
医疗器械咨询问题解答一类医疗器械都有哪些?...
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医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
体外诊断试剂注册管理办法修正案
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