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境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,变更备案包括受理和文件制作两个环节。...
医疗器械网络销售监督管理办法
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。...
医疗器械经营监督管理办法
为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。...
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法...
体外诊断试剂注册管理办法修正案
用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。...
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法...
医疗器械临床试验质量管理规范
为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。...
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则...
医疗器械使用质量监督管理办法
为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。...
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则...
医疗器械说明书和标签管理规定
为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。...
医疗器械使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。...
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