《第一类医疗器械产品目录》修订说明

发布时间:2022-03-22 13:15:01


为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第.一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,**药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。

一、修订背景

2014年**食品药品监督管理总局发布《第.一类医疗器械产品目录》(以下简称2014版一类目录),2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录),对第.一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑,对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来,随着医疗器械行业高速发展,新材料、新技术、新产品不断涌现,2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第.一类医疗器械产品目录亟需修订。

二、修订过程

在全面梳理现行有效的与第.一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上,研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施,结合第.一类医疗器械产品备案中发现的突出问题,听取相关专家意见,对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺,形成《第.一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见,并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见,修改形成《第.一类医疗器械产品目录》(修订送审稿),经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议,进一步修改完善,形成新修订的《第.一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)。

三、修订内容

新《一类目录》以2017版目录为主体框架,包含2017版目录中19个子目录,119个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息,新增品名举例538个。具体修订内容如下:

(一)对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第.一类医疗器械产品信息进行梳理整合。

(二)梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第.一类医疗器械产品分类界定信息,对于经核实确有产品备案的信息,原则上予以保留,规范产品描述、预期用途和产品名称;对于经核实无相关产品备案的信息,未纳入新《一类目录》。

(三)新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第.一类医疗器械产品核心判定要素,同时尽量覆盖目前的第.一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

(四)新《一类目录》中各子目录均附有说明,明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。

(五)编制了《部分第.一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录,规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、**植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,进一步规范相关产品备案。

(六)限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改,除在成分方面予以限定之外,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途,进一步规范此类产品备案,净化市场环境。

(七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

四、其他需要说明的情况

(一)由于相关领域不包括作为第.一类医疗器械管理的产品,新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。

(二)新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。

(三)新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。

(四)当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只给出了产品的代表性组成结构,产品备案时,应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只给出了产品的代表性材质,产品备案时,应当明确产品的具体材质。

 

信息来源:医疗器械咨询网


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