不锈钢是一类特殊钢材料,钢中的Cr含量要超过12%,以保证其特有的耐腐蚀性能。不锈钢依据不同的耐腐蚀性能和强度要求,按其显微组织分为奥氏体(C相)、铁素体(A相)、马氏体(M相)、双相(C+A、C+M等)和沉淀硬化(M+沉淀析出相)等多种类型,其中以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是最常用的外科植入金属材料,其它类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器械。1926年,18%Cr-8%Ni型不锈钢(AISI304)首先被用作骨科植人材料,随后在口腔科中也得到应用。到1952年,含有2%Mo的AISI316不锈钢在临床上获得应用,并逐渐取代了304不锈钢。为了解决不锈钢的晶间腐蚀问题,上世纪60年代,具有良好生物相容性、力学性能和更优耐腐蚀性能的超低碳不锈钢AISI316L和AISI317L开始在医学领域中得到应用。

医用不锈钢的特点

      医用不锈钢与工业结构用不锈钢相比,由于要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性,以减少金属离子溶出,避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生,防止造成植入器件失效断裂,保证植入器械的安全性,因此其化学成分要求相对更加严格。医用不锈钢特别是植入用不锈钢,其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不锈钢(通常达到普通不锈钢的上限要求),S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢,并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于115级(细系)和1级(粗系),而普通工业用不锈钢标准中并不对夹杂物提出特别要求。

      表1列出了医用植入不锈钢与对应普通不锈钢的化学成分对比。为了避免医用不锈钢发生晶间腐蚀,还要求其具有更低的C含量,而早期则规定了C含量不高于0108%和0103%两个级别(质量分数)。随着冶金技术的进步和应用要求的提高,在最近几年修订的医用不锈钢国内外标准中,全部要求钢中C含量不高于0103%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03、ISO5832-1-2007,GB4234-2003)。

表1医用植入不锈钢与对应普通不锈钢的化学成分对比(w/%)

      医用不锈钢中常用的316L或317L奥氏体不锈钢在固溶状态下的强度和硬度均偏低,但可以通过冷加工变形来提高其强度和硬度(见图1)。因此临床使用的外科植入用不锈钢通常处于冷加工状态(冷加工变形量为20%左右),以满足植入器械要求的高强度和高硬度,但是冷加工状态增加了医用不锈钢应力腐蚀和腐蚀疲劳破坏的敏感性。

       医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、良好的力学性能、优异的耐体液腐蚀性能,以及良好的加工成型性,已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用不锈钢被广泛用来制作各种人工关节和骨折内固定器械,如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节,各种规格的截骨连接器、加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等,以及颅骨板、人工椎体等。在齿科方面,医用不锈钢被广泛应用于镶牙、齿科矫形、牙根种植及辅助器件,如各种齿冠、齿桥、固定支架、卡环、基托等,各种规格的嵌件、牙齿矫形弓丝、义齿和颌骨缺损修复等。在心脏外科,使用医用不锈钢制作心血管支架等。除用于加工各种外科植入器械外,医用不锈钢还用于加工各种各样的医疗手术器械或工具。

 

      近年来,中国医疗器械行业对质优价廉的医用不锈钢丝材、棒材、骨科专用板材、螺钉等半成品的需求量明显上升,每年都在几百吨以上。中国医疗器械市场所需的医用不锈钢主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。抚顺特钢公司、上海宝钢集团不锈钢分公司等作为国内医用不锈钢的主要生产厂家,一直参与国家医用不锈钢标准的修订工作。但是中国医用材料标准修订工作一直进展缓慢,基本上是跟随国际标准,仅做微小调整。目前国内仅有2种医用植入不锈钢标准,即GB4234(基本等同于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(等同于IS05832-9,对应ASTMF1586),医用不锈钢的标准化工作远远落后于美国(其目前共修订了6种外科植入用不锈钢)。因此新型医用不锈钢的标准修订工作也是今后我国医用不锈钢研究与发展中的重要组成部分。

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