1. ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系建立

2. ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系整改

3. ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系自查

1. 质量体系考核产品分析：

• 提供拟考核的产品分类界定服务；
• 提供拟考核的产品工艺流程及关键质量控制点分析服务；
• 提供拟考核的产品预期用途分析服务；

2. 生产场地及硬件：

• 提供生产场地是否符合质量体系要求确认的服务；
• 提供车间硬件设施配置、生产、检验设备配置技术指导服务；
• 提供生产设施配置流程符合符合生产工艺要求的服务；

3. 人员及培训

• 提供协助客户人员团队（资质）的建立的服务；
• 提供人员法律法规／内部质量体系培训及外部业务培训的服务；
• 提供人员的健康档案的建立的咨询服务。

4. 质量体系文件建立；

• 提供质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、相关记录文件的制定的服务；
• 提供质量体系文件的评审、批准、发放的服务；
• 提供质量体系文什的实施（通过试生产产生相关记录）的服务；
• 提供质量体系的内部审核及管理评审的服务。

5. 申请质量体系考核：为客户根据资料体系考核申请资料的要求准备申请资料，向省级（部分高风险的产品为CFDA）提交质量体系考核申请资料的服务；

6. 质量体系现场检查；

• 配合客户应对药监局的检查的服务；
• 为客户应对药监局提出的相关问题；
• 协助客户完成体系整改服务。

7. 取得质量体系考核报告；

• 为客户跟踪质量体系考核报告取得情况；
• 为客户向药监局领取质量体系考核报告。

1. 不通过可退费；

2. 管家式服务，一站解决您的所有难题；