产品技术要求中指标应针对终产品制定（限于产品尺寸无法取样检测的情形，可考虑同工艺样块或试棒），且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应注明相应标准的编号和年代号。
增材制造髋臼杯产品应考虑下列性能要求，必要时可对半成品规定性能要求：
1.产品材料相关要求
产品材料的化学成分、显微组织和力学性能应符合申报材料的相关标准。
对于不同的多孔结构设计、不同增材制造工艺下的产品，均须对其进行力学性能的测试。若打印设备及参数（如热源类型、能量密度、打印速度、打印舱内气氛、粉末温度、打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、间距、打印支撑物的位置、类型和数量以及后处理工艺参数等）对力学性能有影响，应分别制定性能指标。
2.产品表面质量
产品的表面质量应考虑其临床置换要求满足一定的光洁度与表面粗糙度，以避免刺激软组织。多孔结构的表面质量应考虑骨长入的性能。
外观和表面缺陷应符合相关标准的要求。还应对其内部结构是否存在气泡造成的孔洞、裂纹等缺陷进行检查，不应出现未熔合、层间结合不良等缺陷。
3.尺寸及公差
产品尺寸标注应符合YY/T 0809.1的规定，明确髋臼杯外径和内径等尺寸和公差，以及固定孔的位置、大小、数量、分布。所匹配使用的接骨钉产品及型号规格应按照YY0018《骨接合植入物金属接骨螺钉》明确结构与尺寸参数。
髋臼外杯预期与陶瓷或聚乙烯部件通过锥连接，应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。
4.多孔结构形貌
髋臼杯外表面多孔结构的孔径、丝径、孔隙率、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构厚度等。
5.产品的功能性性能要求
应依据ISO 7206标准对加载条件下测试金属髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。
应依据ASTM F1820对金属髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。
6.产品的无菌检测
应确认灭菌方法和工艺不改变产品的物理性能和化学成份。无菌检测按中华人民共和国药典无菌检查法规定进行。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
（十一）产品生产制造相关要求
详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。对增材制造医疗器械的生产和验证过程，如设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺、清洗工艺等方面进行控制。
1.增材制造软件、设备和材料
1.1软件及设计
论证三维建模、性能预测（如力学分析）相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能；应当明确所使用软件名称和版本号。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。
1.2设备
建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认和舱室环境确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应及时确认。
1.3材料
明确原材料和加工助剂的信息，包括材料或化学信息（通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等），明确其原材料化学成分的检验方法，以及材料合格的证明。
2.打印工艺验证
根据产品的性能要求和预期用途，明确增材制造舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应验证设备的稳定性。应针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应论证其性能不低于原有要求。
研究下列参数对产品或组件性能的影响，包括热源类型、能量密度、打印速度、打印舱内气氛、粉末温度、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。
3.后处理方法以及验证
后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。
4.清洗工艺验证
明确原材料及生产工艺中涉及的表面粘结金属粉末或颗粒、各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料和颗粒清洗的验证资料。

信息来源：国家药品监督管理局

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