行业动态
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》...企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。...《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
《指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品（包括境内、进口）的注册申报，适用的注册方式包括产品注册、许可事项变更、延续注册。...3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。...临床营养科设置新要求来了，关乎二级以上医疗机构！
卫健委发布了《临床营养科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），旨在指导和规范医疗机构临床营养科建设与管理，提高临床营养诊疗能力和服务水平，保障医疗质量和**，且自印发之日起施行。...国.家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国.家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。...纯中医治疗医院设置标准来了！
为传承弘扬发展传统中医药诊疗方法，规范深圳市纯中医治疗医院设置，我委制定了《深圳市纯中医治疗医院设置标准（试行）》（以下简称《标准》），于2019年3月8日起施行，有效期为3年，届满拟继续实施，此次有效期为3年。《标准》现解读如下...强化药品网络销售监测推进药品安.全专项整治
为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议要求，国.家药监局在全国范围内深入开展药品**专项整治行动，认真落实“...页次：1/4 每页10 总数31 首页 上一页 下一页 尾页 转到:
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