如何根据产品注册证来区分医疗器械属于几类?

发布时间:2021-09-02 10:19:54


新版备案证、注册证的区分

1:冀石械备201900XX号 就是一类医疗器械。区分是备字,有这个备字就是一类。

2:京械注准20162XXXXXX号就是二类医疗器械。区分是2016代表年份,后面第一位数字2代表二类。

3:国食注准20173XXXXXX号就是三类医疗器械。区分是2017代表年份,后面第一位数字3代表三类。

旧版备案证、注册证的区分

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

信息来源:医疗器械咨询网


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