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罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告...
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下...
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。...
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下...
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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
体外诊断试剂注册管理办法修正案
医疗器械召回管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械使用质量监督管理办法
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《体外诊断试剂分类规则》解读
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国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违
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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经
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关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关
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