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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)...
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
近年来,业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产,优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加,为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求,深化医疗器械审评审批制度改革,2019年以来,国家药监局经深入调研,充分听取各方面意见后,并起草了本公告。...
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容,除注册人名称、住所、生产地址外,原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。...
关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位: 为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作,结合技术审评工作实际,组织...
浅谈药械组合注意事项及申报流程
浅谈药械组合注意事项及申报流程...
一图读懂新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读
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关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
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关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告...
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。...
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。...
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