服务范围

1. 第二类医疗器械生产许可证核发

2. 第二类医疗器械生产许可证注销变更

3. 第二类医疗器械生产许可证注销

4. 第二类医疗器械生产许可证延续

5. 第二类医疗器械委托生产、委托方变更

办理条件

1. 具备法人资质的企、事业单位及团体;

2. 企、事业单位及团体、法定代表人、负责人、质量管理人员无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。

3. 熟悉产品的技术参数。

4. 具有相应的技术人员、生产人员。

5. 具有相应的生产设备、检测设备。

6. 具有与生产规模相适应的生产车间、库房等。

服务内容

1. 生产注册材料编写;

2. 生产注册材料上报;

3. 人员配置指导;

4. 生产设备、检测设备指导;

5. 生产工艺指导;

6. 厂房设计规划指导;

7. 质量管理体系建设与规划辅导;

8. 生产注册及获证跟进;

服务流程

1. 沟通需求,了解产品技术细节及现有条件;

2. 签订合同,编辑技术文档,制定上报方案;

3. 按照计划实施方案,定期反馈方案实施进度;

4. 方案执行完毕,移交相关技术文档及证件;

5. 跟进后续服务,免费提供客户技术咨询及业务咨询服务,解决客户实际中遇到的难题;

服务承诺

1. 不通过可退费;

2. 管家式服务,一站解决您的所有难题;

微信号:ylqxzcnet 请添加微信咨询

咨询电话:18633851828    

咨询电话:13001809905    

咨询时间 早8:30至19点,周六周日不休息。

法规库

政策库