服务范围
1. 第二类医疗器械生产许可证核发
2. 第二类医疗器械生产许可证注销变更
3. 第二类医疗器械生产许可证注销
4. 第二类医疗器械生产许可证延续
5. 第二类医疗器械委托生产、委托方变更
办理条件
1. 具备法人资质的企、事业单位及团体;
2. 企、事业单位及团体、法定代表人、负责人、质量管理人员无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
3. 熟悉产品的技术参数。
4. 具有相应的技术人员、生产人员。
5. 具有相应的生产设备、检测设备。
6. 具有与生产规模相适应的生产车间、库房等。
服务内容
1. 生产注册材料编写;
2. 生产注册材料上报;
3. 人员配置指导;
4. 生产设备、检测设备指导;
5. 生产工艺指导;
6. 厂房设计规划指导;
7. 质量管理体系建设与规划辅导;
8. 生产注册及获证跟进;
服务流程
1. 沟通需求,了解产品技术细节及现有条件;
2. 签订合同,编辑技术文档,制定上报方案;
3. 按照计划实施方案,定期反馈方案实施进度;
4. 方案执行完毕,移交相关技术文档及证件;
5. 跟进后续服务,免费提供客户技术咨询及业务咨询服务,解决客户实际中遇到的难题;
服务承诺
1. 不通过可退费;
2. 管家式服务,一站解决您的所有难题;