Toggle navigation
医械技术网
首页
网站简介
医械技术
政策库
政策解读
通知文件
法规库
联系方式
18633851828
专注医疗器械行业!
您当前的位置:
首页
>
行业动态
行业动态
眼镜店办理隐形眼镜经营许可证的必要性
首先,销售隐形眼镜的商家必须有合法的资质,这里所说的合法资质并不是指商家的营业执照而是指隐形眼镜的销售资质,对于这个资质小编需要纠正大家一个错误的概念,有好多人不知道这个资质叫什么,有人叫隐形眼镜销售许可证的,有叫隐形眼镜经营许可证的,还有叫眼镜店经营许可证的,其实这些叫法都不对,正确的叫法应该叫第三类医疗器械经营许可证。...
医用口罩生产车间环境标准要求
近期,新型冠状病毒感染肺炎疫情,牵动着国人的敏感神经。由于疫情的严重程度,国内正面临口罩、手套等个人防护用品的长期短缺,针对罩短缺情况,很多复产或者准备转产的企业即使有厂房有设备,也不能马上生产出合格的医用口罩,因为口罩的生产对生产环境有很高的要求,那么,医用口罩的生产车间需要达到什么净化级别呢?...
医用外科口罩和一次性使用医用口罩注册须知
YY0469-2011 医用外科口罩和YY/T0969-2013一次性使用医用口罩注册须知;YY 0469-2011医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者,同时对细菌的过滤效率有70%以上,但对颗粒的过滤效率有限,且多为长方形设计...
全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家
5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。我们结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。...
关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解
本文从医疗器械从业者本身出发,谈谈对医疗器械质量管理体系常见文件,如工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程的理解,希望对初入门者有点帮助。...
这6项医疗器械行业标准定了
国家药监局发布公告称,YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过,并予以公布。据了解,该项标准自2019年7月1日起实施。 标准编号、名称如下: YY 0104—2018 三棱针 YY 0780—2018 电针治疗仪 YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜 YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法 YY/T 1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器 ...
国务院发文实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。...
医院三个科室被合并!影响医疗器械销售
10月22日,中国政府采购网发布了一则关于四川省屏山县人民医院医学检验实验室检验试剂耗材集约化配送采购项目公开招标公告。
公告称:为推进屏山县域卫生资源的优化...
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获批上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。...
全国医疗器械监督管理工作会议召开
2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求,总结2017年全国医疗器械监督管理工作,部署2018年医疗器械监督管理重点任务。...
页次:3/4 每页10 总数31
首页
上一页
下一页
尾页
转到:
第 1 页
第 2 页
第 3 页
第 4 页
微信号:ylqxzcnet 请添加微信咨询
咨询电话:18633851828
咨询电话:13001809905
咨询时间 早8:30至19点,周六周日不休息。
法规库
more
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
体外诊断试剂注册管理办法修正案
医疗器械召回管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械使用质量监督管理办法
政策库
more
医疗器械注册自检管理规定解读
...
《体外诊断试剂分类规则》解读
...
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解
...
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
...
医疗器械临床使用管理办法
...
2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
...
国家药品监督管理局落实企业主体责任 推进第
...
国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违
...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征
...
境内第二类医疗器械注册审批操作规范自2021年
...
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经
...
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关
...