第三类医疗器械经营许可证代办咨询须知

发布时间:2021-08-31 13:02:29


      在中国大陆从事第三类医疗器械经营销售(含网络销售)的企业,必须办理第三类医疗器械经营许可证,医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。医疗器械零售连锁企业,是指经营同类医疗器械、使用统一商号,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。零售连锁企业总部按批发经营企业管理,零售连锁企业门店按零售经营企业管理,实行单店单证。
第三类医疗器械经营许可证代办咨询
      香港、澳门、台湾地区医疗器械经营企业参照进口医疗器械办理,第三类医疗器械经营许可证为后置审批,在工商行政管理部门发给营业执照后申请办理,个人或个体经营户无权办理第三类医疗器械经营许可证。
从事角膜接触镜(隐形眼镜)及护理液、角膜塑形镜[处方])销售的企业应该办理第三类医疗器械经营许可证
      医疗器械经营许可证的办理应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查后批准,有效期为5年。第三类医疗器械经营许可证在有效期前三个月内可进行延续,超出时间不延续的视为作废,作废后企业可重新申请办理,办理流程按新办流程处理。
办理医疗器械经营许可证的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的人员、场地和设施设备,还应具备完整的经营质量管理体系,条件不满足的企业不能申报,不得审批,具体医疗器械许可证办理要求可咨询医疗器械咨询网,
      未经许可从事第三类医疗器械经营活动。由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
 

信息来源:医疗器械咨询网


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