在医疗器械验证(Verification)与确认(Validation) 的分析1中主要从概念和审核角度来说明验证与确认的区别，但还是有很多小伙伴不明白验证是啥？确认是啥？下面我们就用过实际案例来说明一下两者的区别。
验证：通过提供客观证据，对规定的要求得到满足的认定。（文件维度的要求）
确认：通过提供客观证据，对预期用途，或应用要求得到满足的认定。（使用维度的要求）
 
验证：一加一确实是得到二了吗？
确认：一加一是怎么得到二的？
 
验证：一般是指性能指标得到控制。
确认：一般是指符合预期功能，用途。
 
验证：符合某规范，反应静态。
确认：体现有效，有价值。反应动态。
 
 
验证：产品检验达标通过了，就是验证。
确认：临床上达到效果，那就是确认成功。虽然检验通过了，但产品在临床上没有效果，那就是确认失败。
 
产品好，从上文的逻辑判断应该是验证；
型检检验，医疗器械行业大家公认的设计验证；
好产品，从上文的逻辑判断应该是确认；
临床试验，医疗器械行业大家公认的设计确认。
 
•设计验证是指通过检查和提供客观证据来确认规定的要求已得到满足。换句话说，我的产品做对了吗?
•设计确认是指通过客观证据确定设备规格符合用户需求和预期用途。在这种情况下，需要回答的问题是，我是否做出了正确的产品?

1. 与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度；
2. 洁净区内现场工作人员数量上限
3. 植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，其清洁，包装过程的环境控制
4. 同种异体材料，动物源性材料或生物活性物质的生物安全性；
5. 对工艺中各种筑基的使用，及对杂质（如残留单体，小分子残留物等）的控制情况
6. 生产设备
7. 空气净化系统
8. 设计转换活动
9. 设计验证
10. 设计变更
11. 采购物品
12. 义齿主体材料验证
13. 灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺
14. 义齿消毒方法验证
15. 关键工序的重要参数
16. 生产过程中采用对产品质量有影响的计算机软件
17. 消毒方法，消毒剂的效果及污染程度
18. 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂的污染程度
19. 无菌密封包装
20. 生产一定周期后，对关键项目验证
21. 影响产品质量的主要因素发生变更后
22. 生产停产超过12个月，重新组织生产前或不足12个月，但有必要时
23. 发生检验仪器和设备不符合要求，应当对以往检验结果验证评价
24. 安装验证（ISO 13485:2016）
25. 服务验证（ISO 13485:2016）
26. 顾客财产验证（ISO 13485:2016）
27. 监视和测量设备的验证（ISO 13485:2016）
28. 产品的监视和测量验证（ISO 13485:2016）
29. 返工产品的验证（ISO 13485:2016）
30. 措施的验证（ISO 13485:2016）

     在我国《医疗器械生产质量管理规范》及附录中需要实施确认并提供确认报告的内容（7）及ISO 13485：2016 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准中补充需要实施确认并提供确认报告的内容（3），共计10处。

1. 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，产品的清洁，包装过程
2. 特殊过程的设计转换
3. 设计开发确认临床评价或；临床试验
4. 设计更改的确认（必要时）临床评价或临床试验
5. 灭菌过程确认
6. 灭菌医疗器械的初包装材料
7. 生产的特殊过程
8. 用于质量管理体系的/生产和服务提供的/监视和测量要求的计算机软件在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。（ISO 13485:2016）
9. 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。（ISO 13485:2016）
10. 菌屏障系统在实施前以及随后产品或过程变更之前经过确认。（ISO13485:2016）

从研发制造型企业来看，可以将以上识别出来的验证或确认按照“人、机、料、法、环、测”的生产要素分类进行思考。
 “人的因素涉及的验证或确认”：洁净区内现场工作人员数量上限；手消毒，消毒方法，消毒剂的效果及污染程度；顾客要求确认等。
“机的因素涉及的验证或确认”: 生产设备验证; 生产设备所用的润滑剂，冷却剂，清洗剂，脱模剂的污染程度；生产过程中采用对产品质量有影响的计算机软件；发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果验证评价等。
 “料的因素涉及的验证或确认”：包括物料，中间品，或成品。如同种异体材料，动物源性材料或生物活性物质的生物安全性；采购物品验证；义齿主体材料验证；产品的清洁，包装过程；无菌密封包装验证；安装验证；顾客财产验证；返工产品的验证；无菌医疗器械的初包装材料；以及与设计开发相关的验证及确认等。
“法的因素涉及的验证或确认”：对工艺中各种助剂的使用，及对杂质（如残留单体，小分子残留物等）的控制情况；灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺；义齿消毒方法验证；生产的特殊过程（需要确认的过程）等。
“环的因素涉及的验证或确认”：与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度；植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，其清洁，包装过程的环境控制；空气净化系统验证；生产设备所用的润滑剂，冷却剂，清洗剂，脱模剂的污染程度等。
“测的因素涉及的验证或确认”：环境的监视和测量设备的验证，产品的监视和测量验证；监视和测量要求的计算机软件在初次使用前进行确认等。
不管谈及何种验证或确认，前提先应深刻理解验证是什么，确认是什么？其次明确验证或确认的对象是什么？不然，您在跟他谈验证，他在跟你回应确认。您在跟他谈设计验证，他在跟你谈工艺验证。然后，进行充分识别是否适用？是否必须实施。最后，才是考虑落实，如何做的问题。

 

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