医疗器械验证(Verification)与确认(Validation) 的分析1

发布时间:2021-08-25 10:26:02


      验证(Verification)与确认(Validation)这两个概念最早出现在制药行业,随着医疗器械行业的快速发展,设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认这些概念也出现在了医疗器械生产过程中来,但是不管是行业圈内人士还是刚刚入行的存业人员对于这两个概念的理解似乎都千差万别,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点,本文将谈一谈作者对这一概念的理解供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。


 
  1. 从概念角度分析
 
术语中定义的概念

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
 
ISO 9000:2015中定义的概念
确认:
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注1:确认所需的客观证据可以是试验结果或其它形式的确定结果,如变化方法计算或文件评审。
注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。
注3:确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
 
验证 :
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1:验证所需的客观证据可以是检验结果或其它形式的确定结果,如变换方法进行计算或文件评审。
注2:为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。
注3:“已验证"一词用于表明相应的状态。
 
特殊过程:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程,通常被称为特殊过程。

关键工序:关键工序参数影响设计及产品的特性。
规范中的术语定义与ISO9000中的术语定义相同,但缺失了注释的内容,也就容易让大家混淆。
 
相同点:
  1. 都强调客观证件,都强调要求
  2. 方法都可以用变化方法计算或文件评审
  3. 都可以表示相应的状态
不同点
  1. 验证过程有时可以称为鉴定过程,侧重检验的结果
  2. 验证中定义的“要求”侧重“规定的要求”,一般多与关键工序相关
  3. 确认过程可以是实际的,或模拟的,侧重试验的结果
  4. 确认定义中的“要求”,侧重预期的用途或应用要求,一般多余特殊过程相关
 
  1. 从审核的角度分析
一般来说,验证是核查或测试,确认是其预期使用的实际性能。FDA的GMP在1980年和 ISO 9000系列的标准中,有涉及验证和确认的定义。
 
验证应是执行以确保系统过程输出能达到系统过程的要求(审核标准)。
验证的是一个一般具有独立性,即独立的一个正常操作的过程。
最常见的验证方法是对文件和记录的检查。
面谈是验证过程的另一种方法。
 
确认应是执行以确保系统过程输出达到具体应用或预期用途的要求(审核标准)。
确认是通过调查显示系统过程的能力达到计划的结果。
有些过程是不能被验证记录,或面谈的,只能通过现场观察操作者的预期操作。
有些过程是只能通过验证,例如,成本太高或一跟过程部分被确认,或破坏性的,过程确认是有危害的。
 
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