医用外科口罩和一次性使用医用口罩注册须知

发布时间:2020-02-23 18:36:23


      YY 0469-2011医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者,同时对细菌的过滤效率有70%以上,但对颗粒的过滤效率有限,且多为长方形设计,与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密,适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。比如外科手术,包扎等等。常常是医生需要佩戴。

      YY/T 0969一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下顿,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩,该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用,也没有密合性要求,不适用于医用防护口罩医用外科口罩。这种口罩就是我们平时常见的医用口罩,去医院看病需要佩戴,可以预防流感,新冠病毒,细菌等等。
YY 0469-2011 医用外科口罩测试要求
外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差
鼻夹 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8. 0 cm
口鼻带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N,
合成血液穿透 2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。
细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。
颗粒过滤效率 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。
压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49 Pa。
阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料, 口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 。
微生物 A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。
 
B.灭菌口罩应无菌。
环氧乙烷残留量 经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应不超过10 μg/ g 。
细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2 级。
皮肤剌激 口罩的原发剌激记分应不大于0.40
迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。
 
YY/T 0969-2013 一次性医用口罩
外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下额。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5% 。
鼻夹 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8. 0 cm
口鼻带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N,
细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。
通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2
微生物 A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。
B.灭菌口罩应无菌。
环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙皖灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g
细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2 级。
皮肤剌激 口罩的原发剌激记分应不大于0.40
迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。

两个测试项目一对比,就能发现两个标准其实大部分测试项目都是相同的,YY 0469这个标准要求多了3项测试:

 合成血液穿透

 颗粒过滤效率

 阻燃性能

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